Sapu Nano成功完成1b期SP-03-B101试验首个安全性队列；独立安全审查委员会建议剂量递增，欧洲扩展工作已在推进

圣地亚哥，美国 - Media OutReach Newswire - 2026年7月9日 - Sapu Nano (US) LLC，一家致力于开发其独有的Deciparticle™纳米药物平台的临床阶段生物技术公司，今日宣布，独立安全审查委员会（SRC）已完成对公司正在进行的代号为SP-03-B101的1b期临床试验首个安全性队列的审查。该试验旨在评估Sapu003，一款在研依维莫司静脉注射制剂。

首个三例患者队列完成方案规定的28天剂量限制性毒性（DLT）评估期后，SRC得出结论：未观察到剂量限制性毒性，并建议将研究推进至下一计划剂量水平。第二剂量队列的入组已开始。

SP-03-B101是一项开放标签、多中心、贝叶斯最优区间（BOIN）剂量递增研究，旨在评估每周一次静脉注射Sapu003在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。该研究已在ClinicalTrials.gov注册（标识符：NCT07369505）。

首个安全性队列成功完成后，公司已启动SP-03-B101临床项目在欧洲的扩展，以拓宽患者可及性，并支持Sapu003的全球临床开发战略。

Sapu Nano首席执行官Vuong Trieu博士表示："独立安全审查委员会建议推进至下一剂量水平，为Sapu003项目提供了重要的临床验证。结合SP-03-B101在欧洲的扩展，这些里程碑将助力Sapu003加速临床开发，同时为晚期mTOR敏感性实体瘤患者提供更广泛的治疗机会。"

同行评审出版物支持临床开发

此项临床里程碑紧随公司近期发表的同行评审出版物，该出版物阐述了Sapu003和Deciparticle™平台的科学基础：

Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C. Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials. International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.

该出版物首次全面描述了Deciparticle™平台，介绍了一款平均粒径低于20纳米的稳定的静脉注射依维莫司纳米颗粒制剂、mPEG-Chol作为最佳载体的鉴定、适用于临床生产的可扩展cGMP生产工艺、及强效的临床前抗肿瘤活性。

临床试验信息

研究名称：SP-03-B101：Sapu003（静脉注射用依维莫司）在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中的1b期研究

ClinicalTrials.gov标识符：NCT07369505

关于Sapu003

Sapu003是采用Sapu Nano专有的Deciparticle™纳米颗粒平台开发的一款在研依维莫司静脉注射制剂。Sapu003旨在通过实现静脉注射给药以及可扩展的cGMP生产工艺，克服口服依维莫司相关的制剂局限性。该项目目前正在进行1b期SP-03-B101临床试验，在晚期mTOR敏感性实体瘤患者中进行评估。

关于Sapu Nano的Deciparticle™

Sapu Nano的Deciparticle™是一个专有纳米药物平台，旨在将高度水难溶性治疗药物制成超小纳米颗粒并用于静脉给药。该平台采用两亲性聚合物结构，旨在提高多种治疗药物类别中的水相兼容性、稳定性、可制造性以及转化灵活性。

关于Sapu Nano

Sapu Nano是一家专注于开发下一代纳米药物平台的生物技术公司，致力于改善药物递送、提升治疗指数，并为成熟和新型治疗药物释放新的临床潜力，主要聚焦于肿瘤学领域。如需了解更多信息，请访问 www.sapunano.com。